1 Назва та призначення модуля

Модуль Н (цілковите забезпечення якості)

2 Процес виконання

В гарантує, що ПР відповідає вимогам ТР, які до нього застосовуються.

В повинен застосувати схвалену згідно з виданим ПО сертифікатом на СУЯ для проектування, виробництва, контролю та випробувань готових ПР, нагляд за якими він здійснює

3 Перелік документів В та вимоги до них

УПВ подає до обраного за власним вибором ПО заявку щодо оцінки його СУЯ, що застосовується під час виробництва ПР, яка повинна містити: найменування і адресу виробника, а також у разі подання заявки УПВ-його найменування і адресу; письмове підтвердження, що така заявка не подавалася до іншого ПО. До заявки повинні бути додані: документи з функціонування СУЯ; ТД на продукцію, яка повинна містити:

- загальний опис ПР;

- технічний проект, виробничі креслення складальних одиниць, принципові електричні схеми;

-описи та пояснення щодо креслень, схем та особливостей застосування ПР;

- список стандартів з переліку національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності ПР вимогам ТР, із зазначенням їх застосованих частин;

- результати проектних розрахунків, проведеного контролю; протоколи випробувань.

Документи з функціонування СУЯ повинні містити:

- цілі СУЯ та її організаційну структуру;

- визначення рівня відповідальності і кваліфікації керівного персоналу В у питанні визначення якості ПР;

- технічні норми на проектування, включаючи стандарти з переліку національних стандартів, які застосовуються;

- методи контролю та перевірки правильності проектних рішень, процесів і систематичних дій, які застосовуються на стадії проектування ПР;

- методи виробництва, контролю якості та методів її забезпечення, систематичних процесів та дій, що повинні застосовуватися на виробництві;

- методи контролю і випробувань, які повинні проводитися на всіх стадіях виробництва ПР, та їх періодичність;

- результати інспекційних перевірок і випробувань;

- даних про калібрування ЗВТ, що використовуються для забезпечення виробництва ПР належної якості та ефективного функціонування СУЯ;

- відомості про кваліфікацію персоналу

4 Залучення третьої сторони (ПО)

ПО проводить оцінку СУЯ та змін до неї  для встановлення її  відповідності вимогам, визначеним у її документах, у застосовному ТР та стандартах з переліку національних. СУЯ вважається такою, що відповідає зазначеним вимогам, у разі засвідчення її відповідності ДСТУ ISO 9001 та додатковим вимогам, викладеним у відповідному модулі оцінки відповідності ПР.

За відсутності відповідного стандарту ПО приймає рішення, яким визначається спосіб здійснення контролю і проведення випробувань для забезпечення відповідності вимогам ТР, що застосовуються до ПР.

ПО утворює комісію для оцінки СУЯ, до складу якої повинен входити спеціаліст з досвідом оцінки конкретного типу ПР, технології його виробництва та знанням вимог ТР.

Процедура передбачає проведення перевірки на підприємстві В.

5 Заключні документи та їх розробник

ПО видає В звіт про результати перевірок, протокол випробувань (у разі їх проведення), висновки за результатами оцінки СУЯ і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні СУЯ.

ПО подає інформацію до органу, що його призначив, та іншим ПО щодо рішень про схвалення СУЯ (тільки для органу, що призначив), відмови у видачі рішень про схвалення, відхилення, зупинення дії СУЯ або встановлення її обмеження.

УПВ складає ДВ для забезпечення необхідності ідентифікації зразка ПР

6 Нагляд за функціонуванням системи якості виробництва ПР

ПО здійснює нагляд за функціонуванням СУЯ з метою перевірки виконання В передбачених нею зобов'язань; періодично проводить перевірку підтримання В стану СУЯ; може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження В, під час яких, у разі необхідності, проводить або вимагає від В проведення випробувань ПР

7 Порядок та відповідальні за маркування НЗВ

УПВ наносить маркування НЗВ на кожний окремий зразок ПР, що відповідає вимогам ТР, разом з ІН ПО

Термін зберігання документів

УПВ зберігає необхідну документацію (див документи виробника), документи про зміни в ній, рішення та звіти ПО, ДВ протягом 10 років після виготовлення останнього зразка ПР і подає на запит визначених законодавством органів виконавчої влади їх копії для перевірки