1. Назва та призначення модулів

Модуль Е (відповідність типові шляхом забезпечення належної якості ПР)

Модуль Е1 (забезпечення належної якості остаточного контролю та випробування ПР)

                                                                     2 Процес виконання

Сукупно із способами за модулем В виробник гарантує, що ПР відповідають типовому зразку, зазначеному в сертифікаті перевірки типу, та задовольняють вимогам ТР, які до них застосовуються

В гарантує, що ПР задовольняє вимогам ТР, які до нього застосовуються

                                                 3 Перелік документів В та вимоги до них

Ті ж самі, що в модулі В сукупно із заявкою УПВ до ООВ, обраного ним за власним вибором, щодо оцінки відповідності СУЯ В вимогам ТР, які до нього застосовуються, з наведенням в ній:

- найменування і адреси В і його УПВ;

- письмового підтвердження, що подібна заявка не подана до іншого ООВ.

До заявки повинні бути додані:

- інформація про ПР;

- ТД на перевірений тип ПР;

- копія сертифіката перевірки типу;

- документація щодо функціонування СУЯ з інформацією стосовно:

- цілей СУЯ та її організаційної структури;

- рівня відповідальності і кваліфікації керівного персоналу В у питанні визначення якості ПР;

- контролю і випробувань, які повинні проводитися на всіх стадіях виробництва ПР, а також щодо їх періодичності;

- результатів інспекційних перевірок СУЯ;

- даних про повірку та калібрування ЗВТ;

- звітів про кваліфікацію персоналу В;

- засобів постійного контролю, що використовуються для забезпечення виробництва ПР належної якості та ефективного функціонування СУЯ;

- підтверджень, що застосування СУЯ забезпечує відповідність ПР типовому зразку, зазначеному в сертифікаті перевірки типу, та вимогам ТР, які до  них застосовуються

Теж, що в Е, окрім того, що модуль В не застосовується, і замість ТД на перевірений тип ВУП подає ТД для внутрішнього контролю виробництва, а саме:

- загальний опис ПР;

- технічний проект і виробничі креслення, схеми елементів, складальних вузлів, принципові електричні схеми;

- описи та пояснення  щодо креслень і схем та застосування ПР;

- перелік стандартів з переліку національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності ПР вимогам ТР

                                                 4 Залучення третьої сторони (ООВ)

Залучається тільки для модуля Е з виконання дій, передбачених в модулі В, та пов’язаних з оцінкою СУЯ за вимогами ДСТУ ISO 9001 (за винятком  пунктів 7.1, 7.2.3, 7.3 7.4, 7.5.1-7.5.3) та додатковими вимогами, викладеними у відповідних ТР на ПР.

ООВ проводить оцінку СУЯ та змін до неї шляхом аналізу поданих документів та на місці. При перевірці на місті встановлюється додаткова вимога стосовно методів виробництва ПР, контролю та забезпечення їх якості, процесів та дій, що відбуваються на виробництві. До складу комісії з оцінки СУЯ повинен входити спеціаліст з досвідом оцінки відповідних ПР, технології їх виробництва та знанням вимог ТР

                                          5 Заключні документи та їх розробник

Тільки для модуля Е ООВ надає сертифікат, передбачений модулем В.

Для модулів Е та Е1 ООВ складає Рішення щодо схвалення або відмови у схваленні СУЯ на підставі протоколу випробувань та/або звіту. УПВ складає ДВ для забезпечення необхідності ідентифікації зразка ПР.

ООВ подає інформацію:

-до органу, що його призначив, стосовно рішення про схвалення СУЯ, яке він видав або відкликав, а також, періодично чи на запит, стосовно переліку рішень, які він відхиляв, зупиняв дію або встановлював щодо них обмеження;

- до інших призначених органів-стосовно відмови у видачі рішень про схвалення СУЯ, її відхилення, відкликання, зупинення та встановлення  обмеження до неї;

- до інших призначених органів за запитом-стосовно рішення про схвалення СУЯ

                           6 Нагляд за функціонуванням системи якості виробництва ПР

ООВ здійснює нагляд за функціонуванням СУЯ, періодично проводить інспекційні перевірки щодо підтримання СУЯ в робочому стані, в тому числі перевірки без попередження В

                          7 Порядок та відповідальні за маркування НЗВ

УПВ наносить маркування НЗВ та ідентифікаційний номер ООВ на кожний окремий зразок ПР, що відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті перевірки типу, та задовольняє вимогам ТР

                                      8 Термін зберігання документів

Тільки для модуля Е ООВ надає сертифікат, передбачений модулем В.

ДВ разом з ТД 10 років після виготовлення останнього зразка ПР.