1 Назва та призначення модулів

Модуль D (відповідність типові ПР шляхом забезпечення належної якості виробництва)

Модуль D1 (забезпечення належної якості виробництва)

2 Процес виконання

Сукупно із способами за модулем В виробник гарантує, що ПР відповідають типовому зразку, зазначеному в сертифікаті перевірки типу, та задовольняють вимогам ТР, які до них застосовуються

В гарантує, що ПР задовольняє вимогам ТР, які до них застосовуються

3 Перелік документів В та вимоги до них

Ті ж самі, що в модулі В в сукупності із заявкою УПВ до обраного ним за власним вибором ООВ щодо оцінки відповідності СУЯ В вимогам цього ТР, в якій повинні бути наведені: найменування і адреса В та його УПВ; письмове підтвердження, що така заявка не подана іншому ООВ.

До заявки повинні бути додані:

- інформація про ПР;

- ТД на перевірений тип ПР та копія сертифіката перевірки типу;

- документи щодо функціонування СУЯ, в яких повинні бути визначені:

- цілі СУЯ та її організаційної структури;

- рівень відповідальності і кваліфікації керівного персоналу В у питанні визначення якості ПР;

-методи виробництва ПР, контролю та забезпечення їх якості;

-процеси та дії, що відбуваються при виробництві ПР;

- контроль і випробування, які повинні проводитися на всіх стадіях виробництва ПР, та їх періодичність;

- результати інспекційних перевірок;

- дані про випробування та калібрування ЗВТ;

- дії В щодо кваліфікації персоналу;

- засоби постійного контролю, що використовуються В для забезпечення виробництва ПР належної якості та ефективного функціонування СУЯ

Ті ж самі, що в модулі D, без застосування модуля В і подання УПВ замість ТД на перевірений тип ПР ТД для внутрішнього контролю виробництва:

- загальний опис ПР;

- технічний проект і виробничі креслення, схеми елементів, складальних вузлів, принципові електричні схеми;

- описи та  пояснення щодо креслень і схем та застосування ПР;

- список стандартів з переліку національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності ПР вимогам ТР

4 Залучення третьої сторони (ООВ)

Залучається тільки для модуля D з виконання дій, передбачених в модулі В, та пов’язаних з оцінкою СУЯ за вимогами ДСТУ ISO 9001 (за винятком пункту 7.3) та додатковими вимогами, викладеними у відповідних ТР на ПР.

ООВ проводить оцінку СУЯ та змін до неї шляхом аналізу поданих документів та на місці. До складу комісії з оцінки СУЯ повинен входити спеціаліст з досвідом оцінки відповідних ПР, технології їх виробництва та знанням вимог ТР

5 Заключні документи та їх розробник

Тільки для модуля D. ООВ надає сертифікат, передбачений модулем В.

Для модуля D та D1. ООВ складає Рішення щодо схвалення або відмови у схваленні СУЯ на підставі протоколу випробувань та/або звіту.

УПВ складає ДВ для забезпечення ідентифікації зразка ПР.

ООВ подає інформацію:

- до органу, що його призначив, стосовно рішення про схвалення СУЯ, яке він видав або відкликав, а також, періодично чи на запит, стосовно переліку рішень, які він відхиляв, зупиняв дію або встановлював щодо них обмеження;

- до інших призначених органів стосовно відмови у видачі рішень про схвалення СУЯ, її відхилення, відкликання, зупинення та встановлення  обмеження до неї;

-  до інших призначених органів за запитом-стосовно рішення про схвалення СУЯ

6 Нагляд за функціонуванням системи якості виробництва ПР

ООВ здійснює нагляд за функціонуванням СУЯ шляхом проведення періодичних інспекційних перевірок щодо підтримання СУЯ в робочому стані, в тому числі без попередження В

7 Порядок та відповідальні за маркування НЗВ

В або УПВ наносить маркування НЗВ та ІН ООВ на кожний окремий зразок ПР, що відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті перевірки типу, та задовольняє вимогам ТР, які до нього застосовуються

В або УПВ наносить маркування  НЗВ на кожний окремий зразок ПР, що задовольняє вимогам ТР, які до нього застосовуються, разом з ІН ООВ

8 Термін зберігання документів

Тільки за модулем D ООВ надає сертифікат, передбачений модулем В.

ДВ разом з ТД зберігають 10 років після виготовлення останнього зразка ПР